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 ISO13485医疗器械质量管理体系

1.1.    企业实施ISO13485认证的意义:
1)    提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2)    提高员工的责任感,积极性和奉献精神;
3)    有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;
4)    提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
5)    通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6)    有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

1.2.     获得ISO13485认证的好处:
不管您寻求国际运营还是在本地扩展,ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、消除不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1)    通过认证扩大全球市场准入
2)    概述如何审核并改善贵组织的流程
3)    提高效率、削减成本并监控供应链绩效
4)    说明您生产更安全有效的医疗器械
5)    满足法规要求和客户期望

1.3.     ISO13485体系认证流程:
1)    签订认证合同,并填写认证申请书。
2)    提交相关资料进行合同评审
3)    咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导,建立体系。辅导次数一般是在2-3次,具体依企业情况而定
4)    辅导完成,等待认证公司审核
5)    审核通过,颁发ISO证
6)    针对于普通医疗器械,认证周期在2-3个月,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定。